| Klasse I | Klasse IIa | Klasse IIb | Klasse III |
|---|---|---|---|
| geringes Risiko, nicht-invasiv; unterliegen nicht der Zertifizierung, enthält drei Unterklassen: s-sterile, m-measure, r-reusable,wo teilweise Zertifizierung nötig ist | mittleres Risiko, invasiv oder nicht-invasiv zur kurzzeitigen Anwendung (60 min -30 Tage), auf natürliche Körperöffnungen beschränkt, oft mithilfe einer externen Energiequelle betrieben o. zur Diagnose / Überwachung eingesetzt | erhöhtes Risiko, implantierbar u./o. invasiv zur langzeitigen Anwendung (> 30 Tage), chirurgisch-invasiven oder aktiven Produkte, die teilweise oder vollständig in den Körper eingesetzt werden | Hohes Risiko, implantierbar u./ o. hochinvasiv; Geräte, die unmittelbar am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem eingesetzt werden oder ein Medikament enthalten |
| z.B. Lesebrille, Rollstuhl, Verbandmittel, Stethoskop, Endoskop | z.B. Einmalspritze, Ultraschall, Katheter, Hörgerät, MRT | z.B. Infusionspumpe, Zahnimplantat, Beatmungsgerät | z.B. Herzschrittmacher, Herzklappe, Stents, Cochlea-Implantat, künstliche Gelenke |